VHP進行空間滅菌的工程實施
2015年，我司承接的土耳其V項目在安卡拉投資設(shè)立了動物疫苗制造車間，生產(chǎn)過程中采用對動物疫苗有高抗性的原料。在生產(chǎn)核心區(qū)的動物孵化、藥品灌裝車間及動物實驗室等潔凈間，生產(chǎn)過程中會有原料、中間體進出生產(chǎn)區(qū)，這就要求有高效、可靠的滅菌方法來進行物料表面及對空間進行滅菌，同時需要以最小的操作時間來完成物料的轉(zhuǎn)移。針對本項目的特點，需要在各種滅菌工藝中尋找到合適的滅菌方法來實現(xiàn)。
在考慮各種綜合解決方案的過程中，針對使用方提出的幾點要求，一是滅菌頻率高，這就要求盡量縮短操作周期；二是盡量采用干式滅菌法，以減少滅菌環(huán)節(jié)對潔凈室整體受控環(huán)境的影響。
根據(jù)以往國內(nèi)的項目經(jīng)驗及對歐盟GMP的理解，并綜合考慮項目的實際運行操作情況及遠程技術(shù)溝通及遠程設(shè)備材料運輸?shù)纫幌盗星闆r，本項目最終選用了固定式VHP發(fā)生器對潔凈空間系統(tǒng)進行滅菌的方式，這樣更能適應(yīng)本項目的要求。