醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計的規(guī)范參照：
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產質量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風與空調工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》
根據(jù)相關規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產車間、藥品生產車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。
無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產過程的環(huán)境并規(guī)范其生產，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。
總結醫(yī)療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：
1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分
溫度和相對濕度
無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。
風量、換氣次數(shù)、靜壓差
在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。
實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調節(jié)支管風閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進行送風量調節(jié)時，往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風量分配，從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節(jié)。
